新聞中心
News Center
中國(guó)生物制藥「注射用福沙匹坦雙葡甲胺」獲美國(guó)FDA ANDA批準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2021-03-09
3月8日，中國(guó)生物制藥宣布，集團(tuán)研制的預(yù)防化療引起的惡心嘔吐藥物「注射用福沙匹坦雙葡甲胺」已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（「FDA」）批準(zhǔn)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（「ANDA」，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）。這是本集團(tuán)收獲的又一個(gè)「三報(bào)三批」的品種——該品種在中國(guó)、美國(guó)、歐洲三個(gè)國(guó)際主流市場(chǎng)均獲準(zhǔn)上市。
注射用福沙匹坦雙葡甲胺是一種神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體拮抗劑，是阿瑞匹坦的前體藥物，臨床用于預(yù)防化療藥引起的惡心和嘔吐。該產(chǎn)品為靜脈注射用粉針劑，療效肯定，臨床使用廣泛。相較于口服阿瑞匹坦，對(duì)于一些有與疾病相關(guān)惡心無(wú)法接受口服給藥的患者，使用注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性。該產(chǎn)品已成為治療腫瘤的處方組合常用的止吐藥。
本次注射用福沙匹坦雙葡甲胺在美獲批是本集團(tuán)實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略的又一項(xiàng)成果，再次證明本集團(tuán)進(jìn)軍海外高端市場(chǎng)的決心和能力。該品種的上市將進(jìn)一步加快本集團(tuán)拓展腫瘤藥國(guó)際市場(chǎng)的進(jìn)程，為后續(xù)一系列高端仿制藥的海外市場(chǎng)推廣做好鋪墊。
分享：