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「注射用艾司奧美拉唑鈉」獲通過一致性評價
發(fā)布時間:2020-12-21
近日,中國生物制藥宣布,集團研制的的消化系統(tǒng)用藥「注射用艾司奧美拉唑鈉」(規(guī)格:20mg)已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補充申請批準通知書,通過了仿制藥質量和療效一致性評價,為國內同品種首家通過一致性評價。
艾司奧美拉唑鈉為新一代質子泵抑制劑,是目前消化性潰瘍的一線治療藥物,主要用于治療消化性潰瘍、胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等,具有療程短、療效穩(wěn)定等優(yōu)勢。
本集團研制的注射用艾司奧美拉唑鈉自2015年獲批上市后,市場占有率穩(wěn)步上升。此次首家通過一致性評價,不僅為該藥品在準入質量層次劃分時提供有力政策依據(jù),而且將有助于進一步拓展其臨床應用。
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