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中國生物制藥「甲磺酸侖伐替尼膠囊」獲藥品注冊證書
發(fā)布時間：2021-07-26
7月26日，中國生物制藥宣布，集團開發(fā)的肝癌治療藥物「甲磺酸侖伐替尼膠囊」已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書。該產品按化學藥品4類申報，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，同品種國內首家仿制藥獲批。適應癥為：用于既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌患者的治療。
侖伐替尼是多種酪氨酸激酶受體 (RTK) 抑制劑，可抑制血管內皮生長因子 (VEGF) 受體VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)的激酶活性，對成纖維細胞生長因子受體(FGFR)、血小板衍生生長因子受體(PDGFR)、干細胞因子受體KIT和RET融合基因也有抑制作用，從而抑制腫瘤血管的生成及腫瘤進展。甲磺酸侖伐替尼是近十年來肝癌一線靶向治療領域III期臨床研究唯一獲得陽性結果的藥物。臨床數據顯示，與全球總人群相比，甲磺酸侖伐替尼在中國患者亞群中的療效尤其顯著。甲磺酸侖伐替尼在中國、日本、美國等國家均已被納為治療中晚期肝癌的一線藥物。
據統(tǒng)計，中國每年新發(fā)肝癌病人46.6萬，占全球發(fā)病量一半以上（數據引自：Cancer Statistics in China, 2015）。目前國內市場甲磺酸侖伐替尼膠囊僅有原研藥在售，市場空間廣闊。本集團開發(fā)的甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批上市，將進一步完善本集團抗腫瘤產品線布局，并有助減輕國內肝癌患者的經濟負擔。
7月26日，中國生物制藥宣布，公司開發(fā)的肝癌治療藥物「甲磺酸侖伐替尼膠囊」（商品名：福凱特）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書。該產品按化學藥品4類申報，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，同品種國內首家仿制藥獲批。適應癥為：用于既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌患者的治療。
侖伐替尼是多種酪氨酸激酶受體 (RTK) 抑制劑，可抑制血管內皮生長因子 (VEGF) 受體VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)的激酶活性，對成纖維細胞生長因子受體(FGFR)、血小板衍生生長因子受體(PDGFR)、干細胞因子受體KIT和RET融合基因也有抑制作用，從而抑制腫瘤血管的生成及腫瘤進展。甲磺酸侖伐替尼是近十年來肝癌一線靶向治療領域III期臨床研究唯一獲得陽性結果的藥物。臨床數據顯示，與全球總人群相比，甲磺酸侖伐替尼在中國患者亞群中的療效尤其顯著。甲磺酸侖伐替尼在中國、日本、美國等國家均已被納為治療中晚期肝癌的一線藥物。
據統(tǒng)計，中國每年新發(fā)肝癌病人46.6萬，占全球發(fā)病量一半以上（數據引自：Cancer Statistics in China, 2015）。目前國內市場甲磺酸侖伐替尼膠囊僅有原研藥在售，市場空間廣闊。本集團開發(fā)的甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批上市，將進一步完善本集團抗腫瘤產品線布局，并有助減輕國內肝癌患者的經濟負擔。