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正大天晴與閱微基因就閱愛康?微衛(wèi)星不穩(wěn)定檢測(cè)達(dá)成戰(zhàn)略合作
發(fā)布時(shí)間：2021-11-22
近日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)就微衛(wèi)星不穩(wěn)定檢測(cè)產(chǎn)品閱愛康™及其配套的儀器和分析軟件，與閱微基因達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，并舉行簽約儀式。這標(biāo)志著正大天晴將成為閱微基因該產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)的獨(dú)家戰(zhàn)略合作伙伴。正大天晴將發(fā)揮在醫(yī)院市場(chǎng)尤其是腫瘤領(lǐng)域深耕多年的優(yōu)勢(shì)，完善該產(chǎn)品的市場(chǎng)拓展路徑，共同打造腫瘤伴隨診斷的行業(yè)標(biāo)桿。正大天晴董事長(zhǎng)謝承潤(rùn)，常務(wù)副總裁俞康信，副總裁姚強(qiáng)，閱微基因董事長(zhǎng)陳初光，副總經(jīng)理?xiàng)钴姷入p方領(lǐng)導(dǎo)出席了此次戰(zhàn)略合作簽約儀式。
正大天晴在腫瘤領(lǐng)域厚積薄發(fā)，不斷研發(fā)創(chuàng)新型抗腫瘤產(chǎn)品，服務(wù)于臨床，擁有專業(yè)完善的學(xué)術(shù)品牌。2021年，正大天晴新型PD-1單抗安尼可®（派安普利單抗注射液）在國(guó)內(nèi)獲批上市，其在淋巴瘤患者臨床治療療效、安全性方面優(yōu)勢(shì)顯著，是具有差異化優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新PD-1單克隆抗體。11月12日，閱微基因的MSI試劑盒獲NMPA批準(zhǔn)上市（國(guó)械注準(zhǔn)20213400936）。雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，將共同助力國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展，提高腫瘤患者獲益。
謝承潤(rùn)董事長(zhǎng)在致辭中指出，我國(guó)自2016年啟動(dòng)了中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃，旨在籌建中國(guó)人群全基因組數(shù)據(jù)庫(kù)和樣本庫(kù)，為精準(zhǔn)醫(yī)療奠定基礎(chǔ)。近幾年，分子診斷與基因組學(xué)在臨床中的應(yīng)用越來越普及，免疫治療、靶向治療藥品研發(fā)也進(jìn)入了爆發(fā)期，因此，腫瘤的伴隨診斷以及患者獲益的評(píng)估也愈發(fā)重要。自2021年初以來，正大天晴在腫瘤篩查與診斷領(lǐng)域積極布局，利用現(xiàn)有的優(yōu)勢(shì)平臺(tái)，與IVD企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手。閱微基因在底層技術(shù)和產(chǎn)品工藝研發(fā)上不斷創(chuàng)新和打磨，經(jīng)過多年研發(fā)及充分的臨床驗(yàn)證，近日，基于PCR-CE平臺(tái)打造的MSI檢測(cè)產(chǎn)品獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品具有創(chuàng)新位點(diǎn)，擁有穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性更高的獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)力。閱微基因?qū)⑹俏覀兦斑M(jìn)道路上的優(yōu)秀合作伙伴，公司將與閱微基因攜手打造MSI檢測(cè)的行業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)向其他腫瘤伴隨診斷業(yè)務(wù)深入探索和合作，全方位服務(wù)于臨床。
閱微基因董事長(zhǎng)陳初光表示，隨著PD-1藥物的廣泛應(yīng)用，MSI的應(yīng)用也將迎來巨大的機(jī)遇，甚至可能成為單一品種用量最大的伴隨診斷試劑。閱微基因的MSI產(chǎn)品剛剛獲批，在這樣關(guān)鍵的時(shí)刻，我們很榮幸能與正大天晴一起邁向新征程。近期，正大天晴進(jìn)行了品牌升級(jí)，謝承潤(rùn)董事長(zhǎng)提出將“健康科技，溫暖更多生命”作為企業(yè)使命，這與閱微基因“讓我們的產(chǎn)品服務(wù)于每一個(gè)人”的企業(yè)愿景，及“快速、簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確、低成本”的產(chǎn)品使命不謀而合。我們堅(jiān)信雙方能夠在伴隨診斷、精準(zhǔn)醫(yī)療、腫瘤早診等領(lǐng)域攜手并進(jìn)，希望我們的跨界攜手能成為業(yè)界典范。
常務(wù)副總裁俞康信表示，作為國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥創(chuàng)新頭部企業(yè)，正大天晴的腫瘤產(chǎn)品管線、分子靶向藥物、免疫治療藥物均需要與分子診斷伴隨應(yīng)用，特別是重點(diǎn)醫(yī)院藥檢聯(lián)合將是企業(yè)推廣的大趨勢(shì)。目前，基層醫(yī)院檢測(cè)診斷水平仍無法達(dá)到治療需求，發(fā)展空間巨大。正大天晴和閱微基因就MSI檢測(cè)產(chǎn)品達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，這標(biāo)志著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)正大天晴與專注于構(gòu)建包括儀器、試劑盒、分析軟件在內(nèi)的精準(zhǔn)檢測(cè)企業(yè)閱微基因就各自領(lǐng)先的領(lǐng)域形成戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。正大天晴將利用公司多年來在醫(yī)院市場(chǎng)耕耘的深厚基礎(chǔ)，攜手閱微基因共同推進(jìn)腫瘤檢測(cè)市場(chǎng)，打造腫瘤檢測(cè)行業(yè)中正大天晴——閱微基因聯(lián)合品牌模式。
閱微基因副總經(jīng)理兼臨床事業(yè)部負(fù)責(zé)人楊軍表示，本次合作是閱微基因與正大天晴雙方順應(yīng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的大趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、共同發(fā)展的重大舉措。十年磨一劍，閱微基因MSI試劑盒此次獲批受到了社會(huì)各界的關(guān)注和幫助。在經(jīng)歷大量臨床樣本的嚴(yán)謹(jǐn)驗(yàn)證、注冊(cè)生產(chǎn)體系的嚴(yán)格審核后，產(chǎn)品終于獲批上市。百年正大集團(tuán)根植中國(guó)多年，在諸多領(lǐng)域有著非凡的業(yè)績(jī)，這次能夠與正大天晴在MSI項(xiàng)目上聯(lián)手，可以充分發(fā)揮閱微基因與正大天晴在各自領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，將產(chǎn)品快速推向市場(chǎng)，造福廣大患者。
正大天晴和閱微基因的戰(zhàn)略合作，意味著公司向醫(yī)療健康生態(tài)圈的建設(shè)又邁進(jìn)了一步。正大天晴將與閱微基因一起，努力建設(shè)專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣之路，通過全渠道轉(zhuǎn)型、全業(yè)態(tài)升級(jí)、全方位創(chuàng)新的業(yè)務(wù)，為專業(yè)客戶和患者提供高附加值整體化的服務(wù)，為國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（Microsatellite Instability，MSI），是指由于在DNA復(fù)制時(shí)插入或缺失突變引起的微衛(wèi)星（Microsatellite, MS）序列長(zhǎng)度改變的現(xiàn)象，常由錯(cuò)配修復(fù)功能（Mismatch repair, MMR）缺陷引起。MSI現(xiàn)象不止存在于結(jié)直腸癌，在子宮內(nèi)膜癌、胃癌、肝細(xì)胞癌、乳腺癌等實(shí)體瘤中均有發(fā)生。臨床上MSI檢測(cè)廣泛應(yīng)用于林奇綜合征的篩查，結(jié)直腸癌胃癌的預(yù)后評(píng)估以及用藥指導(dǎo)，免疫治療療效預(yù)測(cè)。目前檢測(cè)癌細(xì)胞中的MSI時(shí)，既可以通過檢測(cè)MMR基因缺失來確定是否發(fā)生MSI，如依賴于免疫組化技術(shù)的蛋白水平檢測(cè)，也可以直接檢測(cè)MSI的序列變化，如PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）檢測(cè)等的分子水平檢測(cè)。此次戰(zhàn)略合作的MSI試劑盒已積累超6萬例的樣本數(shù)據(jù)，進(jìn)行了單、雙核苷酸位點(diǎn)的性能比對(duì)，單個(gè)位點(diǎn)的性能評(píng)估，及與其他MSI panel的對(duì)比，證明閱微基因MSI試劑盒與IHC方法檢測(cè)結(jié)果保持高度一致性，具有高準(zhǔn)確率、高靈敏度和高特異性的特點(diǎn)。
