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中國生物制藥塵肺病一類創(chuàng)新藥獲批臨床
發(fā)布時間：2022-03-08
中國生物制藥有限公司（HK.1177）8日宣布，下屬北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥TDI01混懸液于2022年3月3日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于開展塵肺病的臨床試驗。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，TDI01是全新靶點、全新機制的口服小分子藥物，為高選擇性的Rho/Rho相關(guān)捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制劑，被列為國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制品種，目前開展臨床試驗的適應(yīng)癥為肺纖維化、非酒精性脂肪肝炎等，為該適應(yīng)癥領(lǐng)域同類首創(chuàng)（First-in-class）品種。
中國生物制藥是中國首個聚焦ROCK2靶點的企業(yè)。2020年10月，TDI01在國內(nèi)獲批開展特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗，此次為第二個適應(yīng)癥塵肺病獲批臨床試驗。2021年，TDI01與美國公司Graviton Bioscience達成海外授權(quán)合作協(xié)議，交易總值達5.175億美元，創(chuàng)下了當時中國口服小分子藥物對外授權(quán)的最高紀錄。泰德制藥透露，TDI01已在美國完成I期臨床試驗，安全性良好，目前正在國內(nèi)開展橋接試驗。
有望救助90萬塵肺病患者
截至2019年底，全國累計報告塵肺病約90萬例，占職業(yè)病總數(shù)90%，目前國內(nèi)外尚無有效的治療藥物和措施。研發(fā)團隊表示，TDI01在塵肺模型中具有明顯改善病理評分和肺功能作用，將積極推進其人體臨床試驗進程，期待能盡早為塵肺病患者帶來治療福音。
中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，作為藥企，有重要的使命和責任去關(guān)注塵肺病患者群體，社會在發(fā)展，他們不應(yīng)被落下，而加強技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)就是藥企為社會貢獻責任的最好方式。中生制藥在去年啟動的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型策略X-LAB，將聚焦FIC或第一梯隊預(yù)期銷售峰值不小于5億美元的品種，重點關(guān)注具有差異化的雙抗、三抗平臺、mRNA/DNA技術(shù)先進疫苗及免疫技術(shù)等，并在此基礎(chǔ)上進一步打造原創(chuàng)性的革命性創(chuàng)新技術(shù)。“我們有信心能夠持續(xù)提升更多患者的用藥可及性，為人類健康貢獻一份力量。”