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國內(nèi)獨家品種利馬前列素片獲批上市 將造福逾3000萬中老年患者
發(fā)布時間：2023-02-20
2月20日，中國生物制藥（HK.01177）發(fā)布公告稱，由旗下北京泰德制藥研發(fā)的腰椎管狹窄癥治療藥物利馬前列素片（商標(biāo)名：凱立通®）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，在2022年的《政府工作報告》中，應(yīng)對人口老齡化已被上升為國家戰(zhàn)略。而腰椎管狹窄癥恰恰是中老年群體高發(fā)疾病之一，由于此前缺乏對癥藥物，很多患者面臨“無藥可用、無計可施”的困境。“希望我們的這款新藥，能夠給常年遭受腰酸腿疼的中老年患者帶去福音，也能為國家應(yīng)對老齡化作出中生制藥的一點貢獻(xiàn)。今后，我們還會持續(xù)推出針對老年疾病、填補(bǔ)臨床空缺的新藥和治療方案。”
國際流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，作為中老年常見的骨科疾病，腰椎管狹窄癥在40至79歲人群中的發(fā)病率高達(dá)5.7%，按此比例計算，中國中老年患者人數(shù)近3200萬，不僅嚴(yán)重威脅患者的身心健康，也給他們帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。之前因沒有對癥藥物，只能采用保守或手術(shù)治療，但存在中重癥保守治療緩解效果有限、老年患者手術(shù)禁忌多等各種問題。
1982年，英國藥理學(xué)家與生物學(xué)家約翰·羅伯特·范恩和另外兩位科學(xué)家因發(fā)現(xiàn)前列腺素和前列腺環(huán)素的生理作用，獲得當(dāng)年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。至此，前列腺素在控制人體血液凝聚中的作用機(jī)制成為醫(yī)學(xué)和藥學(xué)研究的重點。
利馬前列素是一種人工合成的前列腺素E1衍生物。由于消化系統(tǒng)酶的破壞，傳統(tǒng)的前列腺素類藥物易被分解代謝，一般口服無效，利馬前列素具有特殊的結(jié)構(gòu)，口服可以發(fā)揮藥理作用，提高了臨床的適應(yīng)性，兼具改善神經(jīng)血流微循環(huán)障礙和改善神經(jīng)功能的雙重功效，可以全面改善腰椎管狹窄癥間歇性跛行、疼痛、麻木等三大癥狀。
北京泰德制藥副總裁趙焰平介紹稱，在利馬前列素片的研發(fā)過程中，先后攻克了前列腺素原料難以制備口服制劑、超低片重比無法實現(xiàn)含量均一穩(wěn)定等系列技術(shù)難題，同時全球首創(chuàng)最低定量濃度為0.2pg/ml人體生物樣本檢測分析方法，很多都獲得國家級專利和課題的認(rèn)定。
此外，因為腰椎管狹窄癥藥物市場潛力巨大且技術(shù)壁壘高，利馬前列素片作為目前唯一有效的治療藥物，據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計，其有望繼鹽酸安羅替尼膠囊、異甘草酸鎂注射液、氟比洛芬凝膠貼膏后，成為中生制藥又一款重磅產(chǎn)品。