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中國生物制藥「貝伐珠單抗注射液」獲批上市
發(fā)布時間：2023-03-04
3月3日，中國生物制藥宣布，集團開發(fā)的生物類似藥「貝伐珠單抗注射液」（安倍斯）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書，獲批準用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌三大適應癥的治療。
貝伐珠單抗是一種血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑。中國生物制藥研制的貝伐珠單抗是一種重組人源化IgG1單克隆抗體，能夠特異性地與VEGF結(jié)合，減少腫瘤新生血管的形成，使腫瘤生長受限，同時可使腫瘤血管正常化，改善血管通透性，增加腫瘤組織有效藥物濃度，發(fā)揮其抗腫瘤的作用。中國生物制藥按照生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則研制貝伐珠單抗，從一級結(jié)構(gòu)、高級結(jié)構(gòu)、糖譜、顆粒、一般屬性、產(chǎn)品相關物質(zhì)和雜質(zhì)、工藝相關雜質(zhì)、生物學活性和穩(wěn)定性九個質(zhì)量屬性與市售參照藥進行了全面的可比性研究。研究結(jié)果表明，安倍斯與市售參照藥相似。通過臨床試驗研究，進一步驗證了安倍斯與市售產(chǎn)品的相似性。同時，經(jīng)過制劑處方優(yōu)化研究，選用更適合蛋白穩(wěn)定性的處方，產(chǎn)品高分子雜質(zhì)更低，穩(wěn)定性更優(yōu)。
目前中國VEGF藥物市場潛力巨大，貝伐珠單抗作為一種廣譜抗腫瘤藥物，潛在受眾群體廣，中國生物制藥安倍斯的上市，將進一步增強貝伐珠單抗的可及性，造福廣大患者。
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