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中國生物制藥引入重磅減重藥 同類藥物高劑量組受試者12周減重效果達(dá)14.52%
發(fā)布時(shí)間：2023-06-13
自利拉魯肽和司美格魯肽收獲巨大紅利后，減重賽道被視為生物醫(yī)藥的新藍(lán)海，有望在免疫治療后開啟新一輪的增長周期。港股上市企業(yè)中國生物制藥(01177.HK) 宣布：已與鴻運(yùn)華寧（杭州）生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)雙靶點(diǎn)減重創(chuàng)新藥GMA106，鴻運(yùn)華寧將從交易中獲得最高5700萬美元的首付款與里程碑付款等，而中國生物制藥則將得到GMA106在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，正式進(jìn)軍千億減重市場(chǎng)。
作為雙靶點(diǎn)藥物，GMA106能同時(shí)調(diào)節(jié)GIPR和GLP-1R信號(hào)通路，對(duì)肥胖癥、非酒精性脂肪肝和糖尿病均有顯著治療效果。與GMA106相同靶標(biāo)、相同作用機(jī)理的AMG133最新臨床1期數(shù)據(jù)顯示，使用藥物治療的肥胖患者在經(jīng)過12周高劑量治療后，體重與基線相較減少了14.5%，相較于同類產(chǎn)品減重效果更優(yōu)。
GLP-1R激動(dòng)劑一直是糖尿病領(lǐng)域的研發(fā)熱點(diǎn)，也成為目前全球市場(chǎng)占有率最高的非胰島素類糖尿病藥物，多款明星產(chǎn)品度拉糖肽、司美格魯肽都有亮眼的業(yè)績表現(xiàn)。有了免疫治療藥物PD-1的“前車之鑒”，本次入局的藥企都在爭(zhēng)取差異化優(yōu)勢(shì)，開發(fā)迭代產(chǎn)品，GCGR、GIPR、FGF21等雙重靶點(diǎn)、多重靶點(diǎn)紛紛涌現(xiàn)。
初步研究發(fā)現(xiàn)，GLP-1R與其他不同的胃腸激素共同給藥呈現(xiàn)出促進(jìn)或協(xié)同作用，因而目前開發(fā)的多靶點(diǎn)激動(dòng)劑多選擇GLP-1R與其他受體聯(lián)合開發(fā)。中國生物制藥此次引進(jìn)的GMA106是一種GIPR（胃抑制多肽受體）拮抗/GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1受體）激活劑，利用特有的M-Body技術(shù)可使其在特異性阻斷GIPR信號(hào)通路的同時(shí)激活GLP-1R，降低體內(nèi)脂肪蓄積，減緩胃排空，抑制食欲，通過多通路協(xié)同達(dá)到比單GLP-1受體激動(dòng)劑更好的減肥效果，降低單位體重脂肪含量的同時(shí)，不降低肌肉含量。靶點(diǎn)GIPR是一種參與消化的腸道蛋白，其表達(dá)量與人體體重指數(shù)（BMI）相關(guān)，因此，抑制GIPR被認(rèn)為是一種治療肥胖的有效策略。此外，GIPR的價(jià)值還集中于助推GLP1激動(dòng)劑在糖尿病領(lǐng)域的更新?lián)Q代，同時(shí)避免了GLP1類藥物治療帶來的惡心和嘔吐的副作用。
GMA106在澳洲進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)顯示出良好的耐受性與安全性，不僅未存在明顯副作用，而且其分子內(nèi)的抗體半衰期長（約53天），目前未揭盲的藥效數(shù)據(jù)表明，停止給藥后（3-5個(gè)月），明顯防止減重后反彈。這些特性都使得GMA106有望成為新一代減重、減脂、停藥防反彈的候選減肥藥物。
與GMA106相同靶標(biāo)、相同作用機(jī)理的AMG133最新臨床1期數(shù)據(jù)顯示， 其減重效果明顯優(yōu)于司美格魯肽和Tirzepatide（非頭對(duì)頭），且給藥頻率為4周一次，展現(xiàn)出強(qiáng)大的潛在競(jìng)爭(zhēng)力。該藥物的藥代動(dòng)力學(xué)也與劑量成正比，半衰期延長。對(duì)比來看，AMG133高劑量組受試者12周的減重效果（14.52%）優(yōu)于司美格魯肽2.4mg組治療12周的減重效果（6%），且接近此前禮來Tirzepatide5mg組受試者72周的減重效果（16.0％）。
中國生物制藥董事會(huì)主席謝其潤指出，本次合作為集團(tuán)代謝領(lǐng)域增添了一款具有全球領(lǐng)先水平的創(chuàng)新藥物，公司將利用臨床開發(fā)和商業(yè)化能力以及在肝病和糖尿病領(lǐng)域的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，快速推進(jìn)臨床，盡早惠及廣大患者。
作為兼具降糖和減重功效的肽類激素，GLP-1的巨大市場(chǎng)空間正在吸引更多目光。巴克萊銀行最新數(shù)據(jù)顯示，到2030年，全球減肥療法市場(chǎng)的價(jià)值或突破2000億美元。在GLP-1靶點(diǎn)上，正大天晴6月7日提交的司美格魯肽注射液臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。此外，還有1款利拉魯肽注射液已提交上市申請(qǐng)。本次引入的GMA106在中國成功上市的銷售峰值預(yù)計(jì)可超過20億元人民幣。
關(guān)于肥胖
俗話說“一白遮百丑，一胖毀所有”。但其實(shí)，肥胖毀掉的不僅僅是我們美麗的外表，更重要的是健康的身體。其中關(guān)聯(lián)最密切的就是代謝性疾病，包括糖尿病、高脂血癥、高尿酸血癥等等。
另外，我們知道血脂異常是動(dòng)脈粥樣硬化改變的病理基礎(chǔ)，由此導(dǎo)致的終點(diǎn)事件就是心肌梗死、腦梗死。此外，體重越大，關(guān)節(jié)承載的重量就越大，即使不運(yùn)動(dòng)，僅僅是日常的行走都會(huì)導(dǎo)致關(guān)節(jié)磨損。據(jù)估計(jì)，到2030年，全球肥胖癥患者將達(dá)到11.2億，而其中2型糖尿病患者達(dá)到6.43億。
關(guān)于GLP-1受體激動(dòng)劑
GLP-1是一種天然存在于人體的腸促胰島素，通過激動(dòng)廣泛分布的GLP-1受體發(fā)揮治療作用，極易降解。但GLP-1的發(fā)現(xiàn)給糖尿病、肥胖提供了一個(gè)全新的思路。經(jīng)過不懈的努力，科研工作者研發(fā)出可供臨床藥用的GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）/ GLP-1類似物。作為一種新型降糖藥物，GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）/ GLP-1類似物與體內(nèi)天然GLP-1的氨基酸序列部分或完全同源，具備同樣的生物活性，但不容易被酶降解、作用維持時(shí)間明顯延長，因而能夠較好地滿足臨床治療需要。
GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）/ GLP-1類似物的最大亮點(diǎn)是“一專多能”。除了在肥胖、糖尿病、非酒精性脂肪肝、心血管疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療中發(fā)揮不同作用，還能與腎臟、皮膚等相關(guān)受體結(jié)合影響組織代謝。大量流行病學(xué)研究結(jié)果證實(shí)，超重和肥胖是誘發(fā)血脂異常、非酒精性脂肪肝 、代謝綜合征 、心血管疾病、2型糖尿病 (type 、慢性腎病、多囊卵巢綜合征、睡眠呼吸暫停、中風(fēng)和癌癥等一系列疾病的重要危險(xiǎn)因素，大大增加了它們的致病風(fēng)險(xiǎn)。所以，從疾病的關(guān)聯(lián)性角度看，GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）/ GLP-1類似物擁有眾多適應(yīng)癥、成為炙手可熱的研發(fā)對(duì)象是有理可據(jù)的。
關(guān)于中國生物制藥及其子公司正大制藥（廣州）有限公司
中國生物制藥是一家領(lǐng)先的中國制藥公司，持續(xù)投資于腫瘤、肝病、呼吸系統(tǒng)及外科等治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品研發(fā)，探索以創(chuàng)新療法改善患者的生活。其在中國不僅擁有強(qiáng)勁的藥品生產(chǎn)能力，更具備強(qiáng)大的藥品銷售團(tuán)隊(duì)及廣泛的分銷渠道。中國生物制藥致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品及療法來滿足全球尚未得到解決的醫(yī)療需求。2019年以來，中國生物制藥已連續(xù)五年進(jìn)入美國《制藥經(jīng)理人》（Pharm Exec）雜志全球制藥企業(yè)50強(qiáng)排行榜。
正大制藥（廣州）為中國生物制藥在黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)落地的中國首個(gè)以引進(jìn)國際創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化為主的海外醫(yī)藥創(chuàng)新平臺(tái)。公司將引進(jìn)等多個(gè)國際國內(nèi)創(chuàng)新生物醫(yī)藥科技公司的全球領(lǐng)先技術(shù)和產(chǎn)品在國內(nèi)轉(zhuǎn)化，加快新藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化，通過引進(jìn)來、走出去，推動(dòng)國際醫(yī)藥創(chuàng)新合作，驅(qū)動(dòng)中國生物制藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)千億港元收入目標(biāo)。
前瞻性陳述：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【藥品名稱】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明，這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本公司的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。