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中國生物制藥第三代長效G-CSF類新藥億立舒首批發(fā)貨
發(fā)布時間：2023-06-23
6月21日，中國生物制藥 1 類新藥——第三代G-CSF類新藥億立舒（艾貝格司亭α注射液）在北京順利完成首批發(fā)貨。中國生物制藥會將藥品陸續(xù)送至全國各地投入臨床使用，為腫瘤化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥患者提供新的選擇。
億立舒是基于Di-Kine雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的全球首個雙分子G-CSF-Fc融合蛋白藥物，也是目前中國唯一有充分全球III期臨床研究數(shù)據(jù)證明化療結(jié)束后24小時給藥安全有效的G-CSF藥物。5月9日，該藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）是化療藥物導(dǎo)致的常見副作用，其表現(xiàn)是中性粒細(xì)胞水平因化療藥物對骨髓造血功能的抑制而持續(xù)偏低，進(jìn)而增加癌癥患者在化療過程中出現(xiàn)感染、發(fā)熱等不良反應(yīng)的風(fēng)險，嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞缺少甚至危及生命。
G-CSF（粒細(xì)胞集落刺激因子）是目前最常見的預(yù)防、治療放化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥的藥物，近年長效G-CSF藥物逐漸成為“升白藥”的主流。億立舒作為第三代長效G-CSF新藥，研發(fā)時嚴(yán)格遵循中國CDE、美國FDA和歐盟CE三個機構(gòu)的要求，涵蓋了7項I期臨床試驗、2項II期臨床試驗、3項III期臨床試驗，納入中、美、歐、澳1200余名受試者，其中中國受試者464人。在全球III期臨床研究GC-627-05研究中，和培非格司亭相比，億立舒在化療第3、4周期4級中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率更低。
在結(jié)構(gòu)方面，億立舒開創(chuàng)性地采用Fc融合蛋白取代PEG，有效避免二代長效PEG-G-CSF產(chǎn)品可能的療效欠佳和致敏問題。Fc融合蛋白設(shè)計既實現(xiàn)了半衰期的延長，又可避免G-CSF活性位點被PEG包裹而影響功能蛋白活性，從而實現(xiàn)長效、強效。此外，F(xiàn)c融合蛋白同時攜帶兩個G-CSF分子，能更有效激活下游信號通路，將中性粒細(xì)胞從骨髓驅(qū)動到血液循環(huán)。
在工藝方面，與傳統(tǒng)重組人造G-CSF采用大腸桿菌表達(dá)不同，億立舒采用中國倉鼠卵巢細(xì)胞進(jìn)行生產(chǎn)。哺乳動物細(xì)胞表達(dá)體系可有效進(jìn)行修飾加工，使得蛋白產(chǎn)物更加接近人體天然G-CSF，活性更好，不容易引起患者的過敏反應(yīng)。另外，億立舒使用更為安全、刺激性小的吐溫20（聚山梨酯-20）代替吐溫80（聚山梨酯-80），有效避免了吐溫80可能誘發(fā)的患者過敏反應(yīng)。
億立舒的臨床應(yīng)用將為廣大化療患者預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥提供新的選擇，更早的用藥時機也為患者和家庭帶來獲益。目前，億立舒已分別在美國、巴西、歐洲等地區(qū)申報上市，未來將惠及更多有需要的患者和家庭。