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中國生物制藥注射用曲妥珠單抗（賽妥）獲批上市
發(fā)布時間：2023-07-27
7月27日，由中國生物制藥附屬公司正大天晴研發(fā)生產(chǎn)的注射用曲妥珠單抗生物類似藥（商品名：賽妥）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)用于HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。
賽妥（注射用曲妥珠單抗）的獲批基于一項TQ-B211聯(lián)合多西他賽與赫賽汀聯(lián)合多西他賽一線治療 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的雙盲、隨機化、多中心、III 期臨床研究。研究結(jié)果顯示，根據(jù)意向治療分析人群（ITT）或符合方案集（PPS）分析，TQ-B211 組與赫賽汀對照組兩組間獨立影像評估確認的 24 周（8 個周期）內(nèi)的客觀緩解率（ORR24w）RR 值的90%CI 落在等效性界值（0.80，1.25）內(nèi)，證明兩組藥物等效。獨立影像評估的24周內(nèi)疾病控制率（DCR）和緩解持續(xù)時間（DOR）、獨立影像評估聯(lián)合治療期間的無進展生存期（PFS）以及總生存期等次要指標(biāo)，兩組間差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。安全性方面，TQ-B211組和赫賽汀兩組間 AE 和 3 級及以上 AE 發(fā)生率相近，證明兩者安全性相似¹。
賽妥（注射用曲妥珠單抗）嚴(yán)格遵照中國生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則研制。其規(guī)格為150mg/瓶，即配即用，無需進行余液保存，既降低了臨床醫(yī)護人員的工作量，也避免因藥品保存不當(dāng)而帶來的風(fēng)險。同時，小規(guī)格劑量包裝無需添加苯甲醇作為防腐劑來保障藥物穩(wěn)定性，降低臨床治療過程中因藥物蛋白結(jié)構(gòu)改變導(dǎo)致治療效果不佳的風(fēng)險，幫助患者減少發(fā)生溶血作用、頭暈、頭痛、惡心嘔吐等不良反應(yīng)²，實現(xiàn)患者長期高質(zhì)量生存，惠及更多患者和家庭。
乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，2020年中國確診乳腺癌病例接近42萬。其中，HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的15%-20%，腫瘤細胞惡性程度更高、疾病進展更快，同時更易發(fā)生轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)³。賽妥（注射用曲妥珠單抗）的獲批上市，為HER2陽性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治療選擇。
在乳腺癌等具有較大臨床需求的治療領(lǐng)域上，正大天晴著眼于未來，積極展開廣泛的布局。針對HER2陽性乳腺癌患者，除了成功推出曲妥珠單抗，公司后續(xù)還將推出帕妥珠單抗生物類似藥，形成“曲帕組合”。此外，公司持續(xù)研發(fā)多款新藥，其中包括雙抗和雙抗ADC藥物等，進一步將治療人群拓展至HER2低表達人群，為癌癥患者提供更多更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，為廣大患者帶來更多希望。
參考資料：
1.賽妥內(nèi)部資料。該III期臨床數(shù)據(jù)為NMPA審批通過并支持產(chǎn)品上市的臨床數(shù)據(jù)（暫未公開）;
2.Le Basle Y, et al. J Pharm Sci 2020;109(1)：169-190;
3.Gion M,Trapani D,Cortés A,et al.Systemic Therapy for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer:Moving Into a New Era.Am Soc Clin Oncol Educ Book.2022 Apr;42:1-11.