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中國生物制藥鹽酸安羅替尼膠囊、抗PD-L1 “貝莫蘇拜單抗 (TQB2450注射液)” 新適應(yīng)癥上市申請獲得受理
發(fā)布時間：2024-02-28
2月28日，中國生物制藥宣布，集團(tuán)附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的鹽酸安羅替尼膠囊和抗PD-L1“貝莫蘇拜單抗 (TQB2450注射液)”已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理，適應(yīng)癥為既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。
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貝莫蘇拜單抗是本集團(tuán)自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新全人源化抗PD-L1單克隆抗體。2022年4月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌被CDE納入突破性治療品種。2023年1月，貝莫蘇拜單抗的新藥上市申請獲CDE正式受理，用于聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療小細(xì)胞肺癌。2024年1月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌被CDE納入優(yōu)先審評審批程序。
鹽酸安羅替尼膠囊是本集團(tuán)自主研發(fā)的一款口服新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。2018年5月，鹽酸安羅替尼膠囊獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是中國首個獲批用于晚期非小細(xì)胞肺癌三線治療的藥物。2023年1月，鹽酸安羅替尼膠囊的第六個適應(yīng)癥的上市申請獲CDE正式受理，用于聯(lián)合貝莫蘇拜單抗一線治療小細(xì)胞肺癌，此前，鹽酸安羅替尼膠囊已在國內(nèi)獲批五個適應(yīng)癥：三線非小細(xì)胞肺癌、三線小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌。
子宮內(nèi)膜癌在中國居女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤的第二位，在發(fā)達(dá)國家居首位[1]。隨著高脂高熱飲食模式的日益普遍，不健康的生活方式逐步蔓延，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率不斷上升，尤其在中國呈明顯年輕化趨勢[1]。2016年，中國子宮內(nèi)膜癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到7.1萬，發(fā)病率為10.54/10萬人[2]。目前，國內(nèi)子宮內(nèi)膜癌的一線療法為含鉑化療，但對于一線治療后進(jìn)展的患者，臨床尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，患者臨床治療選擇有限，預(yù)后較差，亟需有效治療方式。
貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊或?qū)閺V大子宮內(nèi)膜癌患者帶來新的治療希望，有望成為中國首個獲批用于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的PD-L1抑制劑與小分子抗血管生成藥物聯(lián)合療法，解決尚未被滿足的臨床需求，造福國內(nèi)患者。同時，也標(biāo)志著貝莫蘇拜單抗在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域之后，成功布局了又一個重要領(lǐng)域。此外，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊正在開展多項臨床III期試驗，包括一線腎癌、一線非小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌放化療后維持等。中國生物制藥將持續(xù)推進(jìn)貝莫蘇拜單抗和鹽酸安羅替尼膠囊的開發(fā)，為更多患者帶來新的治療方案。
注釋：
[1] 子宮內(nèi)膜癌保留生育功能多學(xué)科診療中國專家共識編寫組. 子宮內(nèi)膜癌保留生育功能多學(xué)科診療中國專家共識 [J] . 中華生殖與避孕雜志, 2023, 43(4) : 346-356.
[2] Rongshou Zheng et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016, Journal of the National Cancer Center, 2022, 2(1): 1-9.