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再傳捷報(bào) | 億立舒歐盟獲批 成國(guó)內(nèi)首個(gè)在中美歐三地獲批上市創(chuàng)新生物藥
發(fā)布時(shí)間：2024-03-25
3月22日，億一生物自主研發(fā)、中國(guó)生物制藥下屬正大天晴擁有中國(guó)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益的創(chuàng)新生物藥艾貝格司亭α注射液（中國(guó)商品名“億立舒®”）收到歐盟委員會(huì)簽發(fā)的《委員會(huì)執(zhí)行決議，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批準(zhǔn)其在歐盟上市銷(xiāo)售。該決定基于歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）的積極審查意見(jiàn)。至此，艾貝格司亭α注射液成為國(guó)內(nèi)首個(gè)在中國(guó)、美國(guó)和歐盟均已獲批上市的創(chuàng)新生物藥，也成為2024年度中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)創(chuàng)新藥。
此前，中國(guó)生物制藥下屬正大天晴已經(jīng)與億一生物簽訂商業(yè)化合作協(xié)議，獲得億立舒®在中國(guó)境內(nèi)的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
艾貝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治療藥品中唯一一款既與長(zhǎng)效原研產(chǎn)品，也與短效原研產(chǎn)品進(jìn)行頭對(duì)頭臨床研究對(duì)比，達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)中國(guó)、美國(guó)、歐洲三地同時(shí)獲批上市的藥品，其作為非PEG修飾的長(zhǎng)效G-CSF，具有臨床表現(xiàn)更優(yōu)、安全性更好、可以更早給藥等優(yōu)勢(shì)。
2023年5月，億立舒®獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率，并于2023年12月成功進(jìn)入中國(guó)2023年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。億立舒®的臨床應(yīng)用為廣大化療患者預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥提供新的選擇，更早的用藥時(shí)機(jī)也為患者帶來(lái)更多獲益。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年前3季度G-CSF全球市場(chǎng)為43.5億美元，其中歐洲10.6億美元。G-CSF類(lèi)藥物為目前臨床主要的升白藥，為腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥的剛需用藥，也是ASCO、NCCN等指南推薦的首選臨床用藥。