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創(chuàng)新聯(lián)合！中國生物制藥貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼一線治療腎細(xì)胞癌上市申請獲受理
發(fā)布時(shí)間：2024-08-02
8月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請已獲受理，用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）。這是貝莫蘇拜單抗注射液申報(bào)上市的第三個(gè)適應(yīng)癥，是鹽酸安羅替尼膠囊申報(bào)上市的第八個(gè)適應(yīng)癥。本次新適應(yīng)癥的上市申請也是國內(nèi)首次使用雙國產(chǎn)創(chuàng)新藥組合一線免疫治療晚期腎細(xì)胞癌。
腎癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，RCC占全部腎癌病例的80%~90%[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[3,4]。
ETER100研究（NCT04523272）是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、陽性藥物平行對(duì)照、多中心III期臨床研究，旨在評(píng)估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊和對(duì)照組一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC的有效性和安全性。研究顯示，相較于對(duì)照組，貝莫蘇拜聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善ORR、OS等次要終點(diǎn)。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，公司將在近期國際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。
此前，安羅替尼獲《CSCO腎癌診療指南2023》推薦用于轉(zhuǎn)移性或不可切除性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌的治療，隨著臨床開發(fā)不斷強(qiáng)化，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗有望為晚期腎癌免疫治療提供新的思路。近年來，中國生物制藥致力創(chuàng)新，在腫瘤領(lǐng)域逐步構(gòu)建起以安羅替尼為核心，PD-1/PD-L1為兩翼的強(qiáng)大產(chǎn)品矩陣。未來，公司將繼續(xù)推進(jìn)貝莫蘇拜單抗和安羅替尼的臨床開發(fā)，開拓適應(yīng)癥布局，以期為更多癌癥患者帶來獲益。
參考文獻(xiàn)：
1.中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì).《腎細(xì)胞癌診療指南（2022年版）》.2022.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。