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中國生物制藥1類新藥BCL-2抑制劑獲批臨床
發(fā)布時間：2024-10-29
10月29日，中國生物制藥1類新藥BCL-2抑制劑——TQB3909片獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）臨床試驗批準(zhǔn)，擬聯(lián)合化療用于急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）患者的治療。9月中旬舉辦的2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，中國生物制藥以口頭報告的形式首次公布了TQB3909治療復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性白血?。ˋML）的I期臨床研究結(jié)果。
BCL-2家族蛋白可以通過阻止線粒體外膜通透化（MOMP）從而抑制腫瘤細(xì)胞凋亡，其過表達(dá)與癌癥的耐藥性的形成密切相關(guān)。通過抑制BCL-2與促凋亡蛋白（如BAK）的結(jié)合，抑制BCL-2依賴性腫瘤的生長，從而發(fā)揮抗腫瘤的作用。
TQB3909是中國生物制藥自主研發(fā)的一款BCL-2抑制劑。中國生物制藥在2024 ESMO公布的一項I期臨床研究共納入69例患者接受TQB3909治療，其中34例復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）、18例慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL），以及17例急性白血病（AML）。
研究數(shù)據(jù)表明，TQB3909治療R/R CLL/SLL患者總體緩解率（ORR）為88.9%，完全緩解/完全緩解伴不完全血液學(xué)恢復(fù)（CR/CRi）為44.4%；對BTK抑制劑耐藥的R/R CLL/SLL患者的ORR為83.3%，CR/CRi為41.7%[1]。
目前，TQB3909還有一項探索其在復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者中的安全性及有效性的Ib/II期臨床試驗正在開展。隨著TQB3909又一個臨床申請獲批準(zhǔn)，中國生物制藥在抗癌藥物研發(fā)領(lǐng)域再次邁出了堅實的一步。
參考文獻(xiàn)：
[1]Junyuan Qi.First report of BCL-2 inhibitor TQB3909 in pts with relapsed or refractory non-Hodgkinlymphoma (NHL) and acute myeloid leukemia (AML): Data from a phase I study.ESMO 2024.800MO
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