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TSLP單抗賽道群雄逐鹿，中國(guó)生物制藥國(guó)產(chǎn)率先開(kāi)啟Ⅲ期臨床
發(fā)布時(shí)間：2024-12-06
12月3日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，中國(guó)生物制藥下屬企業(yè)正大天晴啟動(dòng)了TQC2731注射液（TSLP單抗）的一項(xiàng)Ⅲ期臨床，旨在評(píng)估其在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性。全球處于臨床活躍狀態(tài)的TSLP靶向藥物共21款，其中13款來(lái)自中國(guó)藥企，TQC2731注射液是首款進(jìn)入Ⅲ期臨床階段的國(guó)產(chǎn)同靶點(diǎn)藥物。
支氣管哮喘是由多種炎癥細(xì)胞及細(xì)胞因子參與的氣道慢性炎癥性疾病。目前重度哮喘標(biāo)準(zhǔn)治療為吸入大劑量皮質(zhì)類(lèi)固醇聯(lián)合長(zhǎng)效支氣管舒張劑，但仍有部分患者控制不佳[1]。TSLP（胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素）是氣道上皮細(xì)胞分泌的一種警報(bào)素，在氣道炎癥的發(fā)生和持續(xù)中起著關(guān)鍵作用。靶向TSLP阻斷其與受體結(jié)合、抑制下游通路，可以減少哮喘急性發(fā)作[2]。除哮喘外，TSLP與多種自身免疫性疾病、慢性炎癥性疾病、過(guò)敏性疾病的發(fā)病有著密切關(guān)系，TSLP單抗藥物具有廣闊的市場(chǎng)應(yīng)用前景。
TQC2731注射液是一款靶向TSLP的人源化單克隆抗體，由正大天晴推進(jìn)該藥物在中國(guó)的多項(xiàng)臨床研究。此次開(kāi)啟的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床，旨在評(píng)估TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性，主要終點(diǎn)為52周治療期間哮喘急性發(fā)作年化發(fā)生率。此外，TQC2731注射液還有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)，用于中度至極重度慢性阻塞性肺疾病、慢性鼻竇炎伴有鼻息肉等疾病。目前，全球范圍僅有阿斯利康和安進(jìn)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款TSLP單抗獲批上市，今年11月遞交了在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)。
參考文獻(xiàn)：
[1] 張明強(qiáng),牟向東.2型炎癥型支氣管哮喘的生物靶向治療[J/OL].新醫(yī)學(xué),1-6[2024-12-05].
[2] 徐婷婷,袁琪,賈心予,等.胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素在支氣管哮喘發(fā)病機(jī)制和治療中的研究進(jìn)展[J].中國(guó)呼吸與危重監(jiān)護(hù)雜志,2024,23(09):673-678.
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