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晚期非小細(xì)胞肺癌患者有望迎來又一重磅靶向藥物。港股龍頭藥企中國生物制藥2024年1月2日公告,公司聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑D-1553片的新藥上市申請 (NDA)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理,用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)的治療。目前,國內(nèi)尚無靶向KRAS G12C的藥物上市。

D-1553是國內(nèi)首個自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRAS G12C抑制劑,也是首個獲得CDE突破性治療品種的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。2023年8月3日,中國生物制藥曾公告,下屬正大天晴藥業(yè)集團(tuán)已與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議,獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。基于未來潛在的數(shù)據(jù)分享合作,正大天晴還將適時被授予一定比例的中國大陸以外地區(qū)權(quán)益。

KRAS是最常見的致癌突變基因之一,在非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌和結(jié)直腸癌中經(jīng)常出現(xiàn),其中又以G12C突變最為常見。受KRAS基因結(jié)合點(diǎn)不明顯、蛋白結(jié)構(gòu)近似球形等因素影響,KRAS一度被認(rèn)為是最難攻克的“不可成藥”靶點(diǎn)。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示,2016至2020年,中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬人增長至4.3萬人,預(yù)計2030年將達(dá)到5.8萬人。其潛在的巨大市場也吸引眾多國內(nèi)外藥企布局。目前全球范圍內(nèi)僅有兩款KRAS G12C抑制劑藥物獲FDA批準(zhǔn)在美國上市,國內(nèi)尚無相關(guān)藥物上市。

D-1553在國際多中心正在進(jìn)行單藥和聯(lián)合用藥在非小細(xì)胞肺癌一線治療以及結(jié)直腸癌等其他實(shí)體腫瘤中的臨床研究,并于2022年5月獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)同意,在中國開展單藥治療KRAS G12C突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的單臂II期注冊臨床試驗(yàn)。

D-1553在KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌中的早期臨床結(jié)果于2022年在世界肺癌大會(WCLC)入選口頭報告并于2023年4月發(fā)表于Journal of Thoracic Oncology。在2023年ASCO大會上披露的D-1553在晚期結(jié)直腸癌患者中的數(shù)據(jù)顯示,ORR達(dá)到20.8%,DCR為95.8%。與國際上已批準(zhǔn)的同靶點(diǎn)藥物相比,D-1553的療效和安全性名列前茅。

正大天晴正加速布局創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線,并在近期取得多項(xiàng)巨大進(jìn)展。2023年12月初,正大天晴宣布的創(chuàng)新IL-4Rα抑制劑TQH2722入選l2023年革新特應(yīng)性皮炎虛擬研討會,該藥物的I期研究結(jié)果以電子壁報形式在會上展示。此外,TQH2722用于特應(yīng)性皮炎治療的Ⅱ期研究已完成所有受試者入組,預(yù)計將在2024年公布研究結(jié)果。與此同時,TQH2722針對慢性鼻竇炎適應(yīng)癥的Ⅱ期研究也已展開。

在2023 ESMO ASIA&IO大會上,正大天晴公布了2項(xiàng)研究數(shù)據(jù),分別為貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼圍手術(shù)期治療高復(fù)發(fā)風(fēng)險的肝細(xì)胞癌以及貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼和化療一線治療晚期食管鱗癌。數(shù)據(jù)顯示,兩項(xiàng)研究整體安全可控、耐受性良好,為食管鱗癌和肝癌患者提供了一種新的治療選擇。

此外,正大天晴1類新藥TQA3038(siRNA)I期臨床試驗(yàn)也在12月初完成了首次人體臨床試驗(yàn)首批受試者給藥,擬用于治療慢性乙型肝炎。