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中國生物制藥「恩格列凈片」獲藥品注冊證書
發(fā)布時間：2021-02-08
2月8日，中國生物制藥宣布，集團開發(fā)的治療2型糖尿病藥物「恩格列凈片」（規(guī)格：10mg及25mg)已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該產(chǎn)品是繼卡格列凈、沙格列汀、鹽酸二甲雙胍，本集團又一個獲批用于治療糖尿病的品種，內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線更加豐富。
恩格列凈片獲批準的適應(yīng)癥為：
1. 單藥治療：配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
2. 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
3. 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
2型糖尿病是一種進展性的疾病，隨著病程的進展，對外源性的血糖控制手段的依賴逐漸增大，而現(xiàn)有的藥物常具有不同程度的副作用，如低血糖、體重增加等。恩格列凈是一種新型口服選擇性鈉－葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑，通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，其降糖作用機制不依賴于胰島素，因而造成低血糖的風險較低；還可增加熱量消耗以及尿糖排泄，從而減輕體重，并有輕度的利尿作用。作為新作用機制藥物，恩格列凈為2型糖尿病患者的治療帶來了新的希望。格列凈類藥物已被美國及歐洲糖尿病學會、美國臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會、國際糖尿病聯(lián)盟《老年糖尿病患者治療指南》推薦為2型糖尿病治療一線、二線用藥。