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「馬來酸阿法替尼片」獲藥品注冊證書
發(fā)布時間：2021-01-05
1月5日，中國生物制藥宣布，集團(tuán)研發(fā)的重點抗腫瘤藥「馬來酸阿法替尼片」（規(guī)格：20mg、30mg及40mg）已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：(1)具有表皮生長因子受體（「EGFR」）基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（「NSCLC」），既往未接受過EGFR酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）治療。(2)含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學(xué)類型的NSCLC。
阿法替尼是一種口服的強(qiáng)力、具有選擇性、不可逆的EGFR（ErbB類）TKI，阿法替尼在臨床上表現(xiàn)出良好的療效。臨床試驗表明，在EGFR陽性突變的NSCLC中，與標(biāo)準(zhǔn)化療方案患者相比，使用阿法替尼患者的肺癌癥狀和生活質(zhì)量得到改善，例如呼吸困難、咳嗽和胸痛癥狀。
這是本集團(tuán)繼安羅替尼及吉非替尼后，第三個獲批的治療晚期NSCLC的品種。眾多品種上市，可為NSCLC臨床治療提供更多用藥選擇。
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