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中國(guó)生物制藥「曲氟尿苷替匹嘧啶片」獲藥品注冊(cè)證書
發(fā)布時(shí)間：2021-10-08
10月8日，中國(guó)生物制藥宣布，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的抗腫瘤藥「曲氟尿苷替匹嘧啶片」已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。該產(chǎn)品按化藥3類申報(bào)，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同品種國(guó)內(nèi)仿制藥第二家獲批。獲批的適應(yīng)癥：用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。獲批的規(guī)格：(1)每片含曲氟尿苷15mg與鹽酸替匹嘧啶7.065mg；及(2)每片含曲氟尿苷20mg與鹽酸替匹嘧啶9.420mg。
曲氟尿苷替匹嘧啶片為復(fù)方制劑，其主要成份為曲氟尿苷和鹽酸替匹嘧啶。曲氟尿苷被攝取進(jìn)入癌細(xì)胞后，可干擾脫氧核糖核酸的合成以抑制癌細(xì)胞增殖。曲氟尿苷在人體內(nèi)會(huì)被胸苷磷酸化酶快速代謝，從而影響其療效；替匹嘧啶可通過(guò)抑制胸苷磷酸化酶而增加曲氟尿苷的暴露；二者組成復(fù)方制劑可提高藥效并降低不良副作用。曲氟尿苷替匹嘧啶片自上市以來(lái)，得到了國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南如歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)、日本結(jié)直腸癌學(xué)會(huì)(JSCCR)、美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)及中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)結(jié)直腸癌診療指南的一致推薦，作為化療藥物填補(bǔ)了結(jié)直腸癌三線標(biāo)準(zhǔn)化療的空白。
在中國(guó)，結(jié)直腸癌是臨床常見(jiàn)的胃腸道惡性腫瘤，其發(fā)病率及致死率在所有癌癥中位居前列，并呈明顯上升趨勢(shì)。本集團(tuán)開(kāi)發(fā)的曲氟尿苷替匹嘧啶片作為國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥，有望打破原研藥的壟斷局面，為廣大患者提供高效和更加經(jīng)濟(jì)的用藥選擇。