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5月11日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液（商品名：安得衛(wèi)）在南京江寧廠區(qū)完成首批發(fā)貨。南京市江寧高新區(qū)管委會主任劉廣富、副主任彭啟超，正大天晴副總裁陳輝出席發(fā)貨儀式。

貝莫蘇拜單抗注射液于5月9日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，被批準(zhǔn)聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療。此前，《CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南》（2024）推薦貝莫蘇拜單抗用于ES-SCLC患者聯(lián)合一線治療，患者可獲得19.3個月的中位總生存期，是目前同類研究中最高的中位總生存期^[1,2]。

劉廣富對正大天晴貝莫蘇拜單抗的成功上市、順利發(fā)貨表達(dá)祝賀。他表示，正大天晴是國內(nèi)頭部醫(yī)藥企業(yè)之一，研發(fā)創(chuàng)新及生產(chǎn)能力業(yè)內(nèi)領(lǐng)先。貝莫蘇拜單抗作為南京市今年首個上市的1類創(chuàng)新藥，是以企業(yè)為主體的多方共同努力的結(jié)果。未來，政府將致力于打造全省領(lǐng)先的醫(yī)藥閉環(huán)服務(wù)體系，與企業(yè)共同推進(jìn)健康事業(yè)發(fā)展。

15時58分，滿載藥品的物流車從正大天晴南京江寧廠區(qū)出發(fā)，將產(chǎn)品發(fā)往全國。南京市江寧高新區(qū)部分領(lǐng)導(dǎo)，公司研發(fā)、生產(chǎn)、營銷體系相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同見證了這一重要時刻。

貝莫蘇拜單抗是人源化PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強免疫應(yīng)答，具有治療多種類型腫瘤的潛力。工藝方面，貝莫蘇拜單抗分子設(shè)計 Fc 區(qū)引入了特定的氨基酸突變來去除抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用(ADCC) 和補體依賴細(xì)胞毒性作用（ CDC），最大限度地釋放貝莫蘇拜單抗的抗腫瘤活性。

本次貝莫蘇拜單抗完成首批發(fā)貨，將為廣大ES-SCLC患者提供新的用藥選擇。此外，正大天晴近期已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交了鹽酸安羅替尼膠囊和貝莫蘇拜單抗注射液新適應(yīng)癥的上市申請，并獲得受理，用于既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。更多貝莫蘇拜單抗的臨床應(yīng)用開發(fā)正在持續(xù)推進(jìn)中，目前多項臨床Ⅲ期試驗正在開展，包括一線腎癌、一線非小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌放化療后維持等，未來將進(jìn)一步豐富集團(tuán)在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，造福更多患者。